BPC 10mg + TB 10mg 20mg/hettuglas Alhliða og áhrifarík endurnýjun vefja og skemmdaviðgerðir

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/flöskukjarna kynning

Tvöföld-viðgerðarpeptíðsamstæða|Framleitt í Kína Synergistic Tissue Repair Peptide Combination 20mg/flaska

Almennt nafn: BPC-157 + TB-500 Precision Compound Peptíð

Vörulýsing: 10mg BPC-157 + 10mg TB-500 / flösku

Formúluhlutfall: 1:1 nákvæm blanda

Heildar innihald peptíðs: 20mg/flaska

Hreinleiki: Stærra en eða jafnt og 98,5% (HPLC, allir íhlutir)

Útlit: Hvítt frostþurrkað duft

Geymsla: Frystið við -20 gráður, varið gegn ljósi og geymið á þurrum stað.

Leiðbeiningar um notkun og geymslu

1. Uppbygging og undirbúningur:

Ráðlagður leysir:

Ákjósanlegur leysir: dauðhreinsað vatn fyrir stungulyfeða0,9% natríumklóríð innspýting

Bjartsýni leysir: Dauðhreinsuð lífeðlisfræðileg saltlausn sem inniheldur 0,1% nautgripasermi albúmín (BSA)(til að draga úr aðsog).

Fyrir frumutilraunir: Leysið fyrst upp í litlu magni af dauðhreinsuðu vatni, þynnið síðan með -lausu ræktunarefni í sermi.

Hefðbundið undirbúningsferli:

Undirbúningur leysiefna:

Sótthreinsaður leysir síaður í gegnum 0,22 μm síuhimnu var notaður.

Leyfið leysinum að ná stofuhita (20-25 gráður) áður.

Mælt er með jafnalausn með pH 7,0-7,4.

Uppbyggingaraðferð:

Bætið 2,0 ml af dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf í 20 mg hettuglas.

Hellið leysinum hægt meðfram flöskuveggnum til að forðast bein áhrif á duftið.

Snúðu hettuglasinu varlega (ekki hrista kröftuglega) þar til það er alveg uppleyst.

Látið standa við stofuhita í 3-5 mínútur til að tryggja algjöra upplausn.

Lokastyrkur: 10 mg/ml (5 mg/ml hvor af BPC-157 og TB-500)

Aðskilja og geyma:

Dreifið strax í einnota-skammta (ráðlagt er 0,5 ml/glas).

Merkið greinilega: Vöruheiti, styrkur, undirbúningsdagur, fyrningardagsetning

Mælt er með því að nota lág-gleypni frystiföt.

Útreikningur á vinnustyrk:

Venjulegur styrkur: 20 mg duft leyst upp í 2 ml af leysi

Styrkur BPC-157: 5 mg/ml

Styrkur TB-500: 5 mg/ml

Heildarstyrkur: 10 mg/ml

Skammtaviðmiðun:

In vitro frumutilraunir: 10-1000 ng/mL

Dýratilraunir: 50-500 ug/kg/dag

Sérstakur skammtur þarf að fínstilla út frá tilraunahönnuninni.

Helstu atriði til að hafa í huga:

Ábendingar um að leysa upp: Þessi vara leysist tiltölulega fljótt upp, en tryggja verður algjöra upplausn; lausnin ætti að vera tær og gagnsæ.

Smitgát tækni: Verður að framkvæma inni í laminar flow hood eða líföryggisskáp.

Krafa um ljós forðast: Allar aðgerðir verða að fara fram án ljóss til að koma í veg fyrir ljósbrot.

Ekki blanda saman: Forðist að blanda saman við önnur lyf eða peptíð í sömu sprautunni.

Undirbúa og nota strax: Mælt er með notkun innan 1 klukkustundar eftir blöndun.

Hitastýring: Forðist hitastig sem fer yfir 25 gráður við undirbúning og geymslu.

Til að forðast aðsog: Notkun lausn sem inniheldur 0,1% BSA getur í raun dregið úr aðsog á rörveggnum.

2. Geymsluskilyrði:

Óblandað frostþurrkað duft:

Skammtíma-geymsla: Geymið í kæli við 2-8 gráður, fjarri ljósi. Geymsluþol: 12 mánuðir.

Langtíma-geymsla: Frystið við -20 gráður, varið gegn ljósi, geymsluþol 24 mánuðir.

Ákjósanleg geymsla: -80 gráður, djúpfryst, varið gegn ljósi. Geymsluþol: 36 mánuðir.

Raka-held geymsla: Innbyggt-þurrkefni, hlutfallslegur raki Minna en eða jafnt og 60%.

Blönduð lausn:

Notaðustrax eftir blöndun fyrir bestu líffræðilega virkni.

Skammtíma-geymsla: Geymið í kæli við 2-8 gráður í ekki meira en 12 klst.

Endurpökkun og frysting: Pakkið aftur og frystið við -20 gráður í ekki meira en 7 daga.

Endurtekin frystingar-þíðingar eru stranglega bönnuð: ekki meira en tvær frystingar-þíðingarlotur.

Geymið ekki við stofuhita: Eftir blöndun á ekki að hafa það við stofuhita í langan tíma.

Flutningsskilyrði:

Flutningur með kalda keðju: flutningur á þurrís (undir -78 gráður) til að tryggja lágan hita í öllu ferlinu.

Íspokaflutningur: 2-8 gráðu íspakki (aðeins stutt vegalengd innan 48 klukkustunda)

Upplýsingar um umbúðir:

Innri umbúðir: Innsiglað í léttum-heldum álpappírspoka

Milliumbúðir: Tómarúm ál-plastpoki + þurrkefni

Ytri umbúðir: Einangruð froðubox + frystigeymsluefni

Sendingarmerkingar: Skýrt merkt "Cryogenic líffræðilegar vörur", "Keep Away from Light" og "Brothættir."

3. Eftirlit með undirbúningsnákvæmni og stöðugleika:

Leysi nákvæmnisstýring:

Notaðu 1 ml eða 2 ml dauðhreinsaða sprautu til að draga nákvæmlega

Hljóðstyrksvillu stjórnað innan ±2%

Mælt er með því að nota mælikvarðaða glersprautu.

Eftirlit með upplausnarferli:

Leysingartími: 3-5 mínútur

Upplausnarhiti: 20-25 gráður stofuhiti

Upplausnarástand: Lausnin á að vera tær, litlaus og gegnsæ.

Ef erfitt er að leysa upp, hringdu varlega; upphitun er stranglega bönnuð.

Stöðluð umpökkun:

Skammtarrúmmál: 0,5 ml/glas (fyrir eina tilraun)

Skömmtunarílát: dauðhreinsuð, lítil-gleypni ílát

Upplýsingar um merkimiða: Vöruheiti, lotunúmer, styrkur, rúmmál, dagsetning, rekstraraðili

Gæðaeftirlitsstaðir:

Lausnskýrleikapróf

pH gildispróf (ætti að vera á milli 6,0 og 7,5)

ófrjósemisprófun

Regluleg lífvirknipróf

4. Stöðugleikatryggingarkerfi:

Stöðugleikastýring hitastigs:

Langtíma-stöðugleiki: -80 gráður > 36 mánuðir

Stöðugleiki á meðal-tíma: -20 gráður > 24 mánuðir

Skammtíma-stöðugleiki: 2-8 gráður > 12 klst

Stöðugleikastýring lýsingar:

Næmur fyrir útfjólubláu ljósi

Það verður að pakka því inn í gulbrúnt-litað ílát eða álpappír í gegnum allt ferlið.

Rekstrarumhverfi með litlum ljósstyrk

Efnafræðileg stöðugleikastýring:

Forðastu sterkar sýrur (pH < 4)

Forðist sterk basa (pH > 9)

Forðist snertingu við oxunarefni

Forðist máljónmengun

Stöðugleikastýring örvera:

smitgát rekstrarumhverfi

dauðhreinsaður búnaður og leysiefni

Reglulegt umhverfisvöktun

Líkamleg stöðugleikastýring:

Forðastu kröftugan skjálfta

Forðastu endurteknar frystingar-þíðingarlotur

Forðastu vinnslu við háan hita

Gæðakostir kínverskra framleiðenda

Þessi vara er framleidd af leiðandi kínversku peptíðrannsókna- og framleiðslufyrirtæki, sem fylgir nákvæmlega Good Manufacturing Practice (cGMP) fyrir lyf, nær nákvæmri samsetningu og fullu-ferlisgæðaeftirliti.

✅Nákvæmniframleiðslutækni:

Mikil-nákvæmni blöndunarkerfi: Notar hluta-milljón rafeindavog fyrir nákvæma vigtun.

Þrívídd kraftmikil blöndun-: tryggir samræmda dreifingu íhlutanna tveggja (RSD minna en eða jafnt og 3%)

Með smitgát skömmtunarferli: B+A bekk hreint umhverfi, sjálfvirk skömmtunarlína

Vöktunarkerfi á netinu: Raun-vöktun á nákvæmni skömmtunar (villa minni en eða jafnt og ±1%)

✅Strangurgæðatryggingarkerfi:

Nákvæm ákvörðun um innihald:

HPLC-MSD tengd tækni

Innihald BPC-157: 10,0 ± 0,2 mg/flaska

TB-500 innihald: 10,0 ± 0,2 mg/flaska

Heildarinnihald: 20,0 ± 0,3 mg/flaska

Hreinleikagreining:

HPLC hreinleiki hvers efnisþáttar er meira en eða jafnt og 98,5%.

Einstök óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,5%

Heildar óhreinindi Minna en eða jafnt og 1,5%

Skyld peptíð óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,3%

Sameindabygging staðfest:

MALDI-TOF massagreining: mólþyngdarvilla ± 0,1%

Amínósýrusamsetning greining: Í samræmi við fræðileg gildi (villa Minna en eða jafnt og 2%)

Peptíðkortlagningargreining: sannprófun á seinni massaröðunarröð

Hringlaga tvílitning: Aukabygging er í samræmi við staðalinn.

Sannprófun á lífvirkni:

Próf á frumufjölgunarvirkni

Sannprófun frumuflutningatilrauna

Æðamyndunartilraun

Sannprófunartilraun samlegðaráhrifa

Öryggisskoðun:

Endotoxín úr bakteríum: < 5 ESB/mg

Ófrjósemispróf: Uppfyllir staðla kínversku lyfjaskrárinnar

Óeðlileg eiturhrifapróf: Samræmist reglugerðum

Heildarinnihald þungmálma: < 10 ppm

Leifarleysir: Uppfyllir ICH Q3C staðla

Eðlisefnafræðilega eiginleikaprófun:

Útlit: Hvítt frostþurrkað duft

Rakainnihald: Minna en eða jafnt og 5,0% (Karl Fischer aðferð)

Asetatinnihald: Minna en eða jafnt og 10,0%

pH gildi: 5,0-7,0 (1% vatnslausn)

Leysni: Alveg leysanlegt í vatni fyrir stungulyf.

Efnisbreyting: innan ±5%

✅ Alhliðastöðugleikarannsókn:

Stöðugleiki efnasambandsins:

Stöðugt í 24 mánuði þegar það er geymt við -20 gráður eftir blöndun.

Innihaldsbreyting hvers þáttar er minna en eða jafnt og 3%.

Aukning skyldra efna er innan við eða jafnt og 0,5%.

Tilraun áhrifaþátta:

Hátt-hitapróf: Eftir að hafa verið sett við 60 gráður í 10 daga voru engar marktækar breytingar á eiginleikum, innihaldi og hreinleika.

Mikið rakapróf: Eftir að hafa verið geymt við RH 92,5% í 10 daga er þyngdaraukningin vegna rakaupptöku minni en eða jafn 3,0%.

Ljósgeislunarpróf: Eftir 10 daga geislun við 4500 Lx var aukning skyldra efna minna en eða jöfn 0,5%.

Hraðprófun:

Geymið við 40 gráður /75% RH í 6 mánuði

Allir vísbendingar uppfylla gæðastaðla

Langtímaprófanir-:

Geymt við -20 gráður í 24 mánuði

Allir vísbendingar uppfylla gæðastaðla

Stöðugleiki lausnar:

Stöðugt í 12 tíma við 2-8 gráður

Stöðugt í 7 daga við -20 gráður

Stöðugt innan 2 frosthringja-þíðingar

Samhæfni stöðugleiki:

Stöðugt þegar blandað er við algeng leysiefni

Ekki blanda saman við önnur lyf

✅FagmaðurPökkunarkerfi:

Aðalumbúðir:

Hettuglös: Hlutlaust bórsílíkatgler, í samræmi við USP staðla

Gúmmítappi: Flúoraður bútýlgúmmítappi, lítið aðsog, lítil útskolun

Álloka: Ál-samsett hetta úr plasti til að tryggja loftþéttleika.

Aukaumbúðir:

Álpappírspokar: Þriggja-laga samsett álpappír, ljós-heldur og raka-heldur.

Þurrkefni: Kísilgelþurrkefni úr lyfjafræðilegu gæðum

Köfnunarefnishreinsunarvörn: til að koma í veg fyrir oxandi niðurbrot

Þriðja-pökkun:

Innri kassi: Ljós-heldur pappakassi, prentaður með vöruupplýsingum.

Ytri kassi: Fimm-laga bylgjupappa kassi, höggheldur hönnun

Merkjakerfi:

Kínverskt merki: Vöruheiti, upplýsingar, lotunúmer, framleiðsludagsetning, fyrningardagsetning

Enskt merki: Uppfyllir alþjóðlega staðla

QR-kóði: Gerir kleift-til-gæða rekjanleika

Eiginleikar gegn-fölsun: fjöl-laga gegn-fölsunartækni

✅ Alhliðaskjalakerfi:

Gæðaskjöl:

Gæðaeftirlitsskýrsla (COA)

Stöðugleikarannsóknarskýrsla

Greiningaraðferð staðfestingarskýrsla

Framleiðsluskjöl:

Hópframleiðsluskrár

Hópumbúðaskrár

Staðfestingarskýrsla um hreinsun

Hæfnisskjöl:

Framleiðsluleyfi

GMP vottorð

Gæðakerfisvottorð

Öryggisskjal:

Öryggisblað (MSDS)

Samgönguöryggisskjöl

Leiðbeiningarhandbók

✅ TæknilegtStuðningur og þjónusta:

Tæknilegt ráðgjöf: Faglegt teymi veitir tæknilega aðstoð.

Leiðbeiningar um umsóknir: Gefur tillögur um tilraunahönnun.

Sérsníðaþjónusta: Hægt er að aðlaga upplýsingar í samræmi við kröfur.

Gæðamæling: Að veita enda-til-gæða rakningarþjónustu

Eftir-aðstoð: Alhliða þjónustukerfi- eftir sölu

Need eitthvað, vinsamlegast hafðu sambandokkur

maq per Qat: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/hettuglas alhliða og árangursrík endurnýjun vefja og skemmdaviðgerðir, Kína bpc 10mg + tb 10mg 20mg/hettuglas alhliða og áhrifarík endurnýjun vefja og skemmdaviðgerðir framleiðendur, birgjar, verksmiðju